Site Loader
Rock Street, San Francisco

2.1 Normen en CertificeringenHet kwaliteitssysteem is er voor om aan de overheid en aan de klanten te kunnen laten zien, hoe Abbott processen uitvoerd en beheerst. Het kwaliteitssysteem van Abbott bestaat uit de volgende normen:• GMP en GMP+(diervoeder)• Hazard Analyse Critical Control Point (HACCP)• ISO 9001, ISO 220000 en ISO 17025• Kosher en Halal 2.2  GMP: Good Manufacturing PracticeGood manufracturing practices (goede wijze van produceren) of GMP is een kwaliteitsboringssysteem dat veel gebruikt wordt in de farmaceutische, cosmetische en voedingsmiddelenindustrie.Volgens de GMP regels moet er nauwkeurig worden vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een productiebatch wordt gemaakt. Tijdens de productie moeten alle  grondstoffen,tussenproducten en eindproducten gecontroleerd worden en wordt he proces bijgehouden in de batchlog. Voor medische voedingsmiddelen is GMP er op gericht om risico’s op kwaliteitsverlies in het productieproces te voorkomen. De belngrijkste risico’s zijn:• Kruisbesmetting • Mix-ups van etiketten door onvoldoende line clearance• Besmetting van productveemde deeltjes• Besmetting met ziekteverwekkersDe volgende principes van GMP zijn van belang Bij Abbott Zwolle:• Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen moeten worden vastegelegd en moeten voldoen aan de specificaties• De kwaliteit van grondstoffen wordt getest• De werkwijze is vastgelegd • Belangrijke gegevens van het productieproces worden geregristreerd• Al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de uit te voeren werkzaamheden,verantwoordeljkheden en taken zijn vastgelegd• Fabrieks en productie omstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreineging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen • Alle veranderingen in de werkvoorschriften en eventuele afwijkingen in de gevolgde procedures worden vastgelegd • Vóór vrijgave van de batch door QA worden de registraties en testresultaten gecontroleerd door productie en QA Voor GMP moet veel worden vastgelegd en nauwkeurig worden bijgehouden(formulieren, documenten etc.) Mocht er achteraf iets mis zijn met een bepaald batch voedingsmiddelen, dan kan men altijd achterhalen hoe de batch precies gemaakt is en wie het getest heeft en welke grondstoffen er gebruikt zijn.2.3 Hazard Analyse Critical Control Point (HACCP)Bedrijven die levensmiddelen bereiden,verpakken en vervoeren, moeten een HACCP-systeem opzetten om risico’s aantoonbaar te beheersen. Bij Abbott wordt het HacCCP-systeem als stappenplan gebruikt om te beoordelen waar de kritische punten liggen. Stap voor stap wordt er gekeken op welke plekken in de productie het product besmet kan worden. Wanneer bekend is waar het fout kan gaan, dan kunnen er maatregelingen getroffen worden zodat de fout niet meer optreedt. Met HACCP wordt de oorzaak bij het probleem weggehaald en komen er dus alleen veilige producten bij de consument aan.2.4 GMP+ Diervoeders GMP+ is een aparte norm en richt zich op het op een goede manier omgaan met restromen die bedoeld zijn voor de diervoeding. GMP+ bedrijven zorgen ervoor dat restromen uit voedesel-en farmaxeutische bedrijven op een hygienische en veilige manier worden aangeboden aan de diervoederbedrijven.2.5 ISO 9001 en ISO 2200ISO 9001 is een internationale standaard voor kwaliteitszorg en en kwaliteitsborging in organisaties. ISO 9001 legt de nadruk op op klanttevredenheid en de daaruit voortkomende kwaliteitszorg en continue verbetering.De ISO 2200 norm is ontwikkeld voor voedeselveilgheidssystemen op basis van Hazard Analyse Critical Control Points (HACCP). Deze Norm stelt eisen aan het managmentsysteem voor voedselveiligheid en traceebaarheid gericht op schakels in de voedselketen.2.6 ISO 17025ISO 17025 is een erkende internationale kwaliteitsnorm voor laboratoria. Het kwaliteitssysteem van het Quality Control(QC) laboratorium van Abbott is gebasseerd op de norm ISO 17025. Het QC laboratorium voert kwaliteitscontroles uit die voldoen aan deze strenge norm, zo worden testen uitgevoerd in overeenstemming met de vastgelegde methodes. 2.7 Kosher en HalalAbbott produceert ook producten voor consumenten die een bepaald geloof hebben en van daaruit eisen stellen aan het product of de manier waarop een product gemaakt wordt,KosherKosher betekent in het Hebreeuws geschiktheid. De spijtwetten van het jodendom geeft aan wat joden wel en niet mogen eten. Voedsel dat kosher is rijn en mag dus gegeten worden door joden. Volgens de spijswetten mogenjoden geen melk en vleesproducten samen gegeten worden  en moet vlees volgens joodse traditie geslacht worden. Ou en Badatz zijn joodse instanties die voedesel beoordelen en certificeren. De producten en het proces van Abbott voldoet aan de kosher wettenHalalHalal betekent in het Arabisch rein en is een islamitische term waarmee wordt aangegeven welk voedesel voor moslims is toegestaan. Producten die Halal zijn mogen geen varken,insecten of alcohol bevatten. Producten die in aanmerking komen met een niet-Halal product wordt ook als onrein gezien. De producten en het proces van Abbott worden door verschillende Halal instanties beoordeeld en gecertificeerd. Abbott Zwolle voldoet aan de Halal eisen.3.1 Kwaliteitborging en -beheersingDoor het goed beheersen van processen zorgt Abbott ervoor dat er met de goede input en de juiste omstandigheden en procescondities steeds een betrouwbare output wordt verkregen.Hiervoor moet natuurlijk datgene dat het proces in gaat goed zijn. Alle schakels in het proces moeten aan de specificaties voldoen voordat zij de producten overbrengen naar een andere schakel.De eindproducten die uit een goede kwaliteit bestaan, wordt alleen bereikt wanneer in het hele proces aandacht wordt besteeds aan de 4 M’s:1. Mens2. Machine3. Materialen en middelen 4. Methoden Figure 1: De 4M’s voor procesbeheersing 1 Mens Mensen zijn een cruciale factor voor een goede kwaliteit. Wanneer een operator onvoldoende kennis heeft, niet goed is geinstrueerd of onvoldoende gemotiveerd is  dan kan dit leiden tot vergisssingen en fouten. Het is van belang dat mensen goed opletten en de juiste voorschriften hanteren. MachineVoor een goed product en een ongestoord proces zijn goede machines en apparatuur van belang. Machines en apparatuur moeten om een bepaalde tijd getest worden om te bepalen of ze nog voldoen aan de specificaties.Materialen en middelenMaterialen kunnen bestaan uit grondstoffen,verbruiksmaterialen,verpakkingsmaterialen, reinegings- en desinfectiemiddelen. Al deze materialen moeten van goede kwaliteit zijn voordat ze het proces ingaan.MethodeVoor een goede proceskwaliteit zijn duidelijke procedures  en instructies nodig die precies beschrijvenwat er in het proces moet gebeuren en op welke manier.3.1 Product en procescontrolesHet hele proces moet bewaakt worden om een goed eindproduct te garanderen. Voor, tijdens en na elke processtap worden er controles uitgevoerd. Tijdens elke controle wordt er gecontroleerd of het product of proces nog voldoet aan de gestelde eisen. Wanneer er optijd een afwijkingen gevonden wordt tijdens een procestap, dan kan dit vaak nog worden bijgestuurd. Het optijd bijsturen van afwijkingen kost minder tijd, minder productiekosten en voorkomt grote blokkades.3.2 Afwijkingen Management  SysteemAlle product en proces afwijkingen worden gemeld in het Afwijkingen Managment Systeem (AMS). Een AMS is een melding in het AMS systeem van een afwijking die mogelijk een gevolg heeft op de kwaliteit. De kwaliteitsafdeling van Abbott zwolle beoordeelt elke AMS melding. Bij een ernstige afwijking wordt er door het kwaliteitsafdeling een Exception Report (ER) aangemaakt Bij een ER wordt de oorzaak grondig onderzocht en worden de nodige maatregelen ter verbetering genomen.3.3 De verbetercirkelIn een bedrijf zijn de processen nooit volledig beheerst. Continu verandert er wel wat in een proces en ontstaan er afwijkingen. Dit betekent dus dat processen en werkwijzen continu moeten worden verbeterd. Het proces van coninue verbetering wordt weergegeven met de verbetercirkel zie figuur 3                Figure 2: De verbetercirkel 1In figuur is de zogenaamde ‘Plan do check act’ verbetercirkel te zien. De betekenis van de verbetercirkel is als volgt:• Plan: Het planmatig uitvoeren van processen• DO: De werkwijzen worden zo goed mogelijk als afgesproken en gepland uitgevoerd• Check: Het uitvoeren van controles, interne en externe audits inspecties• ACT: Bij afwijkingen wordend e juiste correctieve en preventieve maatregelingen genomen. Zo nodig wordt het plan aangepast, de cirkel wordt daarna opnieuw doorlopen.4.1 Lay-out documenten en eisen aan het logboekBij Abbott Zwolle zijn duidelijke regels  voor het invullen van kwaliteits-en productiedocumenten. Door middel van deze strenge regels worden er duidelijke regristraties verkregen, die achteraf leesbaar en te begrijpen zullen zijn. De regels gelden voor alle Abbott medewerkers van de Zwolle plant die kwaliteits-/productiedocumentatie invullen, aanpassen of verwerken. Voorbeelden van kwaliteits-productiedocumentatie zijn: Weeglijsten, receptformulieren, werklijsten, testformulieren, processschijfen, recordstroken, batchbegeledingsformulieren, kwaliteit,gerelteerde (CIP) logboeken, schoonmaaklijsten, validatiedocumenten etc. De medewerkers zijn dus verantwoordelijk, dat de gemaakte documentatie voldoen aan de regels van de werkinstructie. Wanneer de regels niet worden opgevolgd, bestaat de kans dat gegevens verloren gaan of niet terug te voeren zijn. 4.2 Instructie invullen en of aftekenen van kwaliteits-/productiedocumentatieBij het invullen van formulieren mag alleen een zwarte pen gebruikt worden, de inkt mag niet uitlopen en moet onuitwisbaar zijn. Vastgelegde gegevens moeten duidelijk leesbaar zijn, en moet genoteerd zijn in de daarvoor bestemde ruimte. Het volgende is niet toegestaan bij het invullen van fromulieren:• Het noteren van gegevens op kladpapieren of op zelfklevende memo’s• Na het uitvoeren van een actie moet direct de bijbehorende gegevens worden ingevuld• Bij het uitvoeren van een stap door meerdere personen , moet iedereen de an deze stap heeft meegewerkt  aftekenen voor het gedeelte dat hij/zij afgerond heeft• Elk onderdeel van het formulier moet goed worden ingevuld• Not applicable NAP (niet van toepassing) mag alleen worden ingevuld, wanneer bepaalde gegevens niet noodzakelijk zijn om in te vullen of wanneer een gedeelte van een formulier niet van toepassing is. Bij het invullen van NAP moet altijd duidelijk uitgelegd worden waarom iets niet is ingevuld.• End Of Batch (EOB) moet genoteerd worden wanneer er op een lijst een aantal regels leeg blijft, doordat de batch al eerder klaar is. Er moet dan op de eerste regel EOB geschreven worden, de regels daarna hoeven dan niet meer ingevuld te worden met NAP4.3 Regels voor het  corrigeren van gegevens of het maken van keuzesHet corrigeren van gegevens mag alleen onder speciale voorwaarden:• Met een doorhaling moet aangegeven worden wat er gecorrigeerd moet worden, hierbij moet de orginele tekst nog wel leesbaar blijven. In bijlage 1 figuur 3 staan voorbeelden hoe op de juiste manier gegevens gecorrigeerd moeten worden.• Bij het corrigeren moet er uitleg gegeven worden +ondertekening  met datumVoor het maken van een bepaald een keuze bijvoorbeeld tussen ja/nee, goedgekeurd/afgekeurd gelden de volgende regels:• De juiste keuze moet gemarkeerd worden met een cirkel. De verkeerde keuze moet gemarkeerd worden door de ongewenste keuze door te halen zie bijlage 1 figuur 4.OndertekeningEen handgeschreven ondertekening moet minimaal bestaan uit:• Eerste letter van de voornaam of volledige voornaam• Volledige achternaam• DatumEen handtekening of krabbel is dus niet toegestaan! Een handtekening of krabbel mag alleen gebruikt worden wanneer de naam voorgedrukt is op de plaats waar de handtekening wordt neergezet.Ondertekening met initialen moet minimaal bestaan uit:• Eerste letter van de voornaam en de eerste letter van de achternaam• DatumOok bij het ondertekenen met initialen mag alleen een handtekening of krabbel neergezet worden wanneer je naam voorgedrukt op de plaats waar je de handtekening neerzet.Ondertekening met initialen is niet toegestaan voor :• Stagaires• Goedkeuring van specificates, afwijkingenrapporten, klachtenHet ondertekenen als gemachtigdeHet ondertekenen namens andere mag alleen onder speciale omstandigheden. Bij een ondertekening moet de overdracht van de tekenbevoegdheid ook op papier zijn vastgelegd door degene die zijn bevoegdheid overdraagt. Een voorbeeld van een handtekening overdracht staat in bijlage 1 figuur 6Alleen een directe leidingevende mag zonder vastgelegde machtiging tekenen namens zijn medewerkers.  Ook functies van hetzelfde niveau morgen namens elkaar tekenen zonder vastgelegde machtiging.Elektronische handtekeningVoor de elektronische handtekening gelden dezelfde regels als voor een geschreven handtekening op papier. Er mag geen handelingen in een computersysteem verricht worden onder het inlogaccount van een collega en er mag niet elektronisch worden afgetekend onder het inlogaccount van een collega. Na het printen van digitale gegevens, mogen de digitale gegevens niet meer gewijzigd worden.Datum en tijdDe volgende regels gelden voor het noteren van de datum en tijd:• De datum bevat altijd de dag, maand en jaar en wordt als volg genoteerd -dd/mm/jj(jj)-dd-mm-jj(jj)In bijlage 1 Figuur 7 staan voorbeelden hoe de datum genoteerd moet worden,Voor tijd geldt alleen de 24 uurs notatie.

Post Author: admin

x

Hi!
I'm Dora!

Would you like to get a custom essay? How about receiving a customized one?

Check it out